Leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimas

Išduodamo dokumento / administracinės paslaugos pavadinimas	Leidimo tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimas
Kodas	PASA
Paslaugos teikimo periodas	Nuo 2022 m. lapkričio 11 d.
Paslaugos rūšis	Administracinė
Paslaugos teikimo lygmuo	Valstybė
Paslaugų gavėjai	Juridiniams asmenims verslo tikslais
Paslaugos tipas	El. būdu teikiama paslauga
Funkcija, kurią vykdant teikiama paslauga	Valstybės perduota funkcija
Dokumento išdavimo procedūros/administracinės paslaugos aprašymas	Veterinarinių vaistų registruotojai ar jų įgalioti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai, siekiantys Lietuvos Respublikos rinkai laikinai tiekti veterinarinius vaistus (kurie registruoti Lietuvos veterinarinių vaistų registre) pakuotėmis, paženklintomis kitos Europos Sąjungos valstybės narės kalba, Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau –VMVT) pateikia užpildytą nustatytos formos Prašymą ir dokumentus. VMVT, gavusi Prašymą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas atlieka jo pirminį vertinimą, kurio metu nustato, ar jis teisingai užpildytas, ar prie jo pridėti visi nurodyti dokumentai, ir išsiunčia pareiškėjui elektroniniu paštu pranešimą, kuriame nurodo Prašymo gavimo datą, terminą, per kurį turi būti išnagrinėtas Prašymas, galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis galima naudotis, jeigu kiltų ginčų dėl leidimo išdavimo. Jeigu Prašymo pirminio vertinimo metu nustatoma trūkumų, VMVT pranešime nurodo ir nustatytus trūkumus, ne trumpesnį kaip 14 darbo dienų trūkumų šalinimo terminą ir kad terminas leidimo išdavimui, nustatytas Veterinarinių vaistų įstatymo 5 straipsnio 7 dalyje, skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Jeigu pareiškėjas per VMVT nustatytą trūkumų šalinimo terminą nepašalina trūkumų ar nesikreipia raštu į VMVT dėl trūkumų šalinimo termino pratęsimo, prašymo nagrinėjamas nutraukiamas. Tokiu atveju pareiškėjas papildomai neinformuojamas apie prašymo nagrinėjimo nutraukimą ir leidimo neišdavimą. Jeigu prašymo pirminio vertinimo metu nenustatoma trūkumų arba pareiškėjas per VMVT nustatytą trūkumų šalinimo terminą pašalina trūkumus, VMVT atlieka tolesnį prašymo vertinimą, kurio metu nustato, ar numatomas įvežti veterinarinis vaistas nelietuviška pakuote atitinka veterinarinio vaisto lietuviška pakuote duomenis, išskyrus jo registracijos numerį ar pavadinimą, ar yra Veterinarinių vaistų įstatymo 5 straipsnio 6 dalyje nustatyti pagrindai. VMVT, vertindama veterinarinio vaisto nelietuviška pakuote atitiktį Veterinarinių vaistų įstatymo 5 straipsnio 6 daliai, remiasi pareiškėjo pateiktais dokumentais, Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registro, Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje paskelbta informacija, VMVT turimais ar surinktais duomenimis apie Lietuvos Respublikos rinkoje esančius veterinarinius vaistus lietuviška pakuote, kita visapusiškam Leidimo išdavimo pagrįstumo vertinimui reikalinga informacija ar duomenimis. VMVT leidimus išduoda, naudodamasi Licencijų informacine sistema. Leidimas išduodamas arba pareiškėjui pateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti leidimą per Veterinarinių vaistų įstatymo 5 straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą. VMVT atsisako išduoti Leidimą, jeigu: 1. veterinarinio vaisto nelietuviška pakuote duomenys neatitinka veterinarinio vaisto lietuviška pakuote duomenų, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimą ir registracijos numerį; 2. nėra pagrindų veterinarinio vaisto nelietuviška pakuote tiekimui Lietuvos Respublikos rinkai, nustatytų Veterinarinių vaistų įstatymo 5 straipsnio 6 dalyje. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, kuris pagal Leidimą įveža į Lietuvos Respubliką veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo veterinarinio vaisto įvežimo elektroniniu paštu informuoja VMVT apie įvežtą veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote, nurodydamas veterinarinio vaisto įvežimo datą, kiekį ir serijos numerį (-ius).
Paslaugos rezultatas	Išduotas leidimas tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote
Teisės aktai	Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2022 m. lapkričio 11 d. įsakymu Nr. B1-787 , "Dėl Leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtinto Leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimo tvarkos aprašas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymas
Už paslaugos suteikimą atsakingi asmenys	VMVT Centralizuotas leidimų išdavimo skyrius Telefonas: 1879 El. paštas: [email protected]
Paslauga mokama	Taip
Paslauga apmokama vietoje	Ne
Užmokesčio gavėjo pavadinimas	Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR finansų ministerijos
Įmonės kodas	188659752
Įmokos kodas	5742
Banko duomenys	Biudžeto pajamų surenkamosios sąskaitos
Kainoraštis	Netaikoma
Iniciavimo forma	Nustatytos formos prašymas
Informacija ir dokumentai, kuriuos turi pateikti asmuo	Veterinarinių vaistų registruotojai ar jų įgalioti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai, siekiantys Lietuvos Respublikos rinkai laikinai tiekti veterinarinius vaistus nelietuviška pakuote (toliau – pareiškėjai), Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau –VMVT) pateikia užpildytą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2022 m. lapkričio 11 d. įsakymu Nr. B1-787 , ,,Dėl Leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtinto Leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimo tvarkos aprašo, (toliau-Aprašas) priede nustatytos formos Prašymą ir šiuos dokumentus: 1. veterinarinio vaisto gamintojo raštą, kuriuo patvirtinama, kad nėra galimybės užtikrinti veterinarinio vaisto lietuviška pakuote tiekimo pagal poreikį, ir kuriame nurodomos objektyvios priežastys, susijusios su veterinarinio vaisto gamybos, tiekimo sutrikimais ar padidėjusiu veterinarinio vaisto poreikiu, arba pareiškėjo raštą, kuriuo patvirtinama, kad veterinarinio vaisto nelietuviška pakuote įvežimas būtinas dėl gyvūnų užkrečiamosios ligos keliamo pavojaus gyvūnų ar visuomenės sveikatai, ir kuriame pateikiamas pavojaus gyvūnų ar visuomenės sveikatai detalus aprašymas ir pagrindimas, kad veterinarinio vaisto nelietuviška pakuote įvežimas realiai sumažintų arba panaikintų šį pavojų, su pridedamais rašytiniais įrodymais (pvz.: laboratorinių tyrimų protokolai, mokslinis rizikos vertinimas ir pan.). Šiame papunktyje nurodyto pareiškėjo rašto su pridedamais rašytiniais įrodymais VMVT pateikti nereikia, jeigu yra VMVT priimtas sprendimas naudoti konkretų veterinarinį vaistą likviduojant, kontroliuojant ar užkertant kelią tam tikros gyvūnų užkrečiamosios ligos pasireiškimui; 2. veterinarinių vaistų registruotojo išduotą įgaliojimą didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojui, kai Prašymą teikia ne pats veterinarinių vaistų registruotojas, arba įgaliojimą, kuriuo patvirtinama fizinio asmens teisė pateikti Prašymą veterinarinių vaistų registruotojo vardu, parengtą lietuvių kalba arba patvirtintą vertimą į lietuvių kalbą; 3. raštišką patvirtinimą, kad veterinarinis vaistas nelietuviška pakuote, išskyrus jo pavadinimą ir registracijos numerį, atitinka veterinarinį vaistą lietuviška pakuote; 4. raštišką pagrindimą, kad nėra galimybės prašomo įvežti nelietuviška pakuote veterinarinio vaisto pakeisti kitais veterinariniais vaistais lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, kurių yra pakankamai Lietuvos Respublikos rinkoje. Prašymą pasirašo pareiškėjo įgaliotas atstovas. Pareiškėjas atsako už Prašyme nurodytų duomenų ir informacijos teisingumą. Pareiškėjas dėl kiekvieno veterinarinio vaisto nelietuviška pakuote įvežimo teikia VMVT atskirą Prašymą.
Paslaugos teikėjo veiksmų (neveikimo) apskundimo tvarka	VMVT veiksmai, gali būti skundžiami Lietuvos administracinių ginčų komisijai (Vilniaus g. 27, Vilnius) arba Vilniaus apygardos administraciniam teismui (Žygimantų g. 2, Vilnius) per vieną mėnesį nuo atsakymo (sprendimo) įteikimo dienos Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Raktažodžiai	Veterinariniai vaistai, leidimas, nelietuviška pakuotė

Atnaujinimo data: 2024-03-14