Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija

Prašymo išduoti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją formos pavyzdys

Prašymo pakeisti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją formos pavyzdys

Ūkio subjektai, norintys gauti veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją, VMVT pateikia prašymą ir dokumentus, nurodytus  Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių ir Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ 8 punkte.
VMVT ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo tos dienos, kai gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijai gauti, atlieka pateiktų dokumentų vertinimą ir raštu, prašyme išduoti licenciją nurodytu būdu, pateikia ūkio subjektui Lietuvos Respublikos paslaugų įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą patvirtinimą, taip pat informuoja apie nustatytus trūkumus, jeigu ūkio subjektas pateikė ne visus dokumentus, kurių reikia licencijai išduoti, nurodydama, kad terminas, nustatytas Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje, licencijai išduoti skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos.
VMVT veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją išduoda arba pateikia ūkio subjektui motyvuotą atsisakymą ją išduoti ne vėliau kaip per 90 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus licencijai gauti.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija išduodama atlikus veterinarinės farmacijos veiklos vietos patikrinimą ir nustačius, kad ūkio subjektas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsniuose nustatytus reikalavimus. VMVT, atlikusi patikrinimą ir nustačiusi, kad ūkio subjektas turi tinkamai įrengtas patalpas, yra pasirengęs vykdyti veterinarinių vaistų gamybą, importą laikydamasis geros gamybos praktikos, tačiau veterinarinių vaistų gamybos, kokybės kontrolės, atšaukimo iš rinkos ar kiti su veterinarinės farmacijos veikla susiję procedūrų aprašai neatitinka numatomos vykdyti veiklos ar Europos vaistų agentūros, Europos Komisijos nustatytų reikalavimų, išduoda veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją ir nustato ne ilgesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, per kurį pagamintų ir (ar) importuotų veterinarinių vaistų tiekimas rinkai draudžiamas. Jeigu veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas laiku nepašalina nustatytų trūkumų, sustabdomas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas ir nustatomas papildomas 30 kalendorinių dienų terminas trūkumams pašalinti, kuriam pasibaigus ir veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojui nepašalinus trūkumų, panaikinamas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija neišduodama, jeigu: pateikti klaidingi duomenys, ne visi reikiami, ne iki galo arba neteisingai užpildyti dokumentai ir ūkio subjektas neįvykdė VMVT reikalavimo per nustatytą laikotarpį ištaisyti nustatytus trūkumus;  ūkio subjektui buvo panaikintas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo 12 mėnesių (ši nuostata netaikoma, kai licencijos galiojimas buvo panaikintas licencijos turėtojo prašymu); nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava; ūkio subjektas neatitinka Veterinarinių vaistų įstatymo 8 straipsnio nuostatų; įsiteisėjusiu teismo sprendimu ūkio subjektui uždrausta verstis veterinarinės farmacijos ūkio subjekto veikla.
VMVT, išdavusi ar atsisakiusi išduoti veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos išsiunčia ūkio subjektui apie tai rašytinį pranešimą.
Licencija išduodama neterminuotam laikui.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija pakeičiama, jeigu pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Licencijos turėtojas ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo duomenų pasikeitimo turi kreiptis į VMVT ir pateikti nustatytos formos prašymą pakeisti licenciją, licencijos duomenų pasikeitimą pagrindžiančius dokumentus ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.
Pasikeitus formaliems licencijoje nurodytiems duomenims – juridinio asmens teisinei formai, pavadinimui, buveinės adresui, kai buveinės vieta nesutampa su veiklos vieta, kurie nedaro tiesioginės įtakos licencijuojamai veiklai, VMVT ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo visų licencijos pakeitimui reikalingų dokumentų gavimo dienos, pakeičia licenciją arba motyvuotai atsisako ją pakeisti. Pasikeitus kitiems licencijos ar jos priedų duomenims, VMVT ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo visų licencijos pakeitimui reikalingų dokumentų gavimo dienos, pakeičia licenciją arba motyvuotai atsisako ją pakeisti. Prireikus VMVT sprendimu 30 kalendorinių dienų terminas gali būti pratęstas, bet ne ilgiau nei iki 90 kalendorinių dienų. Šio termino metu VMVT gali prašyti pateikti papildomus dokumentus, tokiu atveju nustatytas licencijos pakeitimo terminas yra stabdomas iki kol licencijos turėtojas pateiks prašomus dokumentus.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija pakeičiama tik nustačius, kad licencijos turėtojas atitinka Veterinarinių vaistų įstatymo 8 straipsnio nuostatas. VMVT, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos išsiunčia ūkio subjektui apie tai rašytinį pranešimą. Pakeičiant licenciją, licencijos numeris ir jos išdavimo data išlieka tokie pat, tačiau licencijoje nurodoma jos pakeitimo data.
Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas, galiojimo panaikinimas
VMVT sustabdo veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimą:
- jeigu licencijos turėtojas po rašytinio įspėjimo apie veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymą dėl neteisingų duomenų licencijai gauti pateikimo, ar licencijuojamos veiklos sąlygų nesilaikymo, ar veterinarinės farmacijos ūkio subjekto pareigų nevykdymo gavimo dienos per nustatytą terminą nepašalina nurodytų trūkumų. Šiuo atveju, licencijos galiojimas sustabdomas ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, o licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas licencijos turėtojui pranešus apie trūkumų, dėl kurių licencijos galiojimas buvo sustabdytas, pašalinimą ir pateikus trūkumų pašalinimą patvirtinančius dokumentus, ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos, jeigu nustatoma, kad trūkumai yra pašalinti;
- iškart, be išankstinio perspėjimo, jeigu licencijos turėtojas tiekė rinkai nesaugius veterinarinius vaistus (išskyrus atvejus, kai dėl tokios veikos buvo sunkiai sutrikdyta žmogaus sveikata ar jis mirė, ar žuvo gyvūnas ar padarytas reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai), tiekė rinkai neregistruotus, ar į apskaitą neįtrauktus veterinarinius vaistus, išdavė ar reklamavo receptinius veterinarinius vaistus pažeisdamas teisės aktų reikalavimus, lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo arba pažeisdamas šio leidimo sąlygas. Šiuo atveju, licencijos galiojimas sustabdomas ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, o licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas pasibaigus licencijos galiojimo sustabdymo terminui, kai VMVT likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi patikrinimą, nustato, kad ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus. Jeigu nustatoma, kad ūkio subjektas neatitinka licencijuojamai veiklai taikomų reikalavimų, VMVT pratęsia licencijos galiojimo sustabdymo terminą nustatytų trūkumų pašalinimo laikotarpiui, ne ilgesniam kaip 30 kalendorinių dienų;
- jeigu licencijos turėtojui yra panaikinamas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas. Šiuo atveju, licencijos galiojimas sustabdomas iki ūkio subjektui bus išduotas naujas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimas, o licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas išdavus veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimą;
- licencijos turėtojo prašymu jo nurodytam ne ilgesniam kaip 3 metų laikotarpiui. Šiuo atveju, licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas pasibaigus licencijos galiojimo sustabdymo terminui, kai VMVT, likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos arba po licencijos turėtojo prašymo panaikinti licencijos sustabdymą pirmiau nustatyto termino gavimo dienos, atlikusi patikrinimą, nustato, kad ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus.
VMVT panaikina veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimą:
- licencijos turėtojo prašymu;
- jeigu nustato, kad licencijos turėtojas 3 metus iš eilės ar ilgiau nevykdo licencijoje nurodytos veiklos. Į 3 metų laikotarpį neįskaičiuojamas laikotarpis, kai licencijos galiojimas buvo sustabdytas jos turėtojo prašymu;
- jeigu licencijos turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą per nustatytą terminą nepašalina VMVT nurodytų licencijuojamos veiklos trūkumų;
- jeigu, sustabdžius licencijos galiojimą, licencijos turėtojas toliau verčiasi veterinarinės farmacijos veikla;
- jeigu licencijos turėtojas juridinis asmuo arba kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys pasibaigia arba fizinis asmuo miršta;
- jeigu licencijos turėtojas per 12 mėnesių po licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo pakartotinai padarė pažeidimą, dėl kurio buvo sustabdytas licencijos galiojimas;
- jeigu licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl tokios veikos sunkiai sutrikdoma žmogaus sveikata ar jis miršta, žūsta gyvūnas ar padaromas reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai;
- jeigu įsiteisėjusiu teismo sprendimu licencijos turėtojui uždrausta verstis licencijuojama veikla;
- jeigu ūkio subjektas nepašalina trūkumų per VMVT pratęstą terminą trūkumams pašalinti, kai licencija buvo sustabdyta paties licencijos turėtojo prašymu.
VMVT, sustabdžiusi veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimą, panaikinusi licencijos galiojimo sustabdymą, panaikinusi licencijos galiojimą, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos išsiunčia ūkio subjektui apie tai rašytinį pranešimą.

Už paslaugą imama konkrečių valstybės rinkliavos dydžių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 "Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ nustatyta tvarka.

Mokesčio dydis:

311.6.: licencijos veterinarinės farmacijos ūkio subjektams išdavimą:

3.116.1.: veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos – 255 Eur;

3.118. veterinarinės farmacijos ūkio subjektams išduotų licencijų pakeitimą:

3.118.1. veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos, veterinarijos vaistinės veiklos licencijos ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos pakeitimą, kai neatliekamas vertinimas veiklos vietoje – 42 Eur;

3.118.2. veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeitimą, kai atliekamas vienos veiklos vietos patikrinimas– 112 Eur.

*Pastaba. Kai atliekamas veiklos vietos patikrinimas, rinkliavos dydis didinamas tiek kartų, kiek veiklos vietų yra tikrinama.

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB

Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymas

Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimas Nr. 449 ,,Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių, Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymas Nr. B1-492 "Dėl prašymų ir veterinarijos praktikos licencijos formų patvirtinimo, licencijų išdavimo“