Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas

	Nuoroda Elektroniniuose valdžios vartuose
Išduodamo dokumento / administracinės paslaugos pavadinimas	Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimas, galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas ir galiojimo panaikinimas
Kodas	PASA00538
Paslaugos teikimo periodas	Nuo 2004 m. kovo 12 d.
Paslaugos rūšis	Administracinė
Paslaugos teikimo lygmuo	Valstybė
Paslaugos gavėjai	Juridiniams asmenims verslo tikslais
Paslaugos tipas	Ne el. būdu teikiama paslauga
Funkcija, kurią vykdant teikiama paslauga	Valstybės perduota funkcija
Dokumento išdavimo procedūros/administracinės paslaugos aprašymas	Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą privalo gauti tie juridiniai asmenys, kurie gamina, dalyvauja bet kuriame veterinarinio vaisto gamybos ar galutinio jo paruošimo proceso etape, įskaitant dalyvavimą jį perdirbant, surenkant, pakuojant, perpakuojant, ženklinant, perženklinant, laikant, sterilizuojant, tiriant ar išleidžiant tiekimui, taip pat juridiniai asmenys, kurie importuoja veterinarinį vaistą. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – VMVT) išduoda tik tiems juridiniams asmenims, kurie turi veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas turi būti patikslintas jeigu pasikeičia pažymėjime įrašyti duomenys (pavadinimas, teisinė forma, adresas, kiti kontaktiniai duomenys). Juridinis asmuo, siekiantis gauti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, turi kreiptis į VMVT tiesiogiai (elektroniniu paštu arba atvykus į VMVT) ir pateikti VMVT direktoriaus tvirtinamame Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos apraše nustatytus dokumentus ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.
Paslaugos rezultatas	Išduotas, patikslintas veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas, sustabdytas veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas, panaikintas veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikintas veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas.
Teisės aktai	Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimas Nr. 449 ,,Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių ir Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. spalio 2 d. įsakymas Nr. 451 ,,Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių patvirtinimo“ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymas Nr. B1-202 ,,Dėl Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“
Už paslaugos suteikimą atsakingi asmenys	VMVT Centralizuotas leidimų išdavimo skyrius Telefonas: 1879 El. paštas: [email protected]
Paslauga mokama	Taip
Paslauga apmokama vietoje	Ne
Užmokesčio gavėjo pavadinimas	Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR finansų ministerijos
Įmonės kodas	188659752
Įmokos kodas	5742
Banko duomenys	Biudžeto pajamų surenkamosios sąskaitos
Kainoraštis	Už paslaugą imama konkrečių valstybės rinkliavos dydžių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2014 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1442 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 "Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo": už veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų įvertinimą ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimą – 4.424.1 papunktyje nustatyta rinkliava (507 eurai); už veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų įvertinimą ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo papildymą, patikslinimą, kai atliekamas veiklos vietos tikrinimas – 4.424.2 papunktyje nustatyta valstybės rinkliava (151 euras).
Iniciavimo forma	Nustatytos formos prašymas
Informacija ir dokumentai, kuriuos turi pateikti asmuo	Juridinis asmuo, norintis gauti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai turi pateikti nustatytos formos prašymą išduoti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą ir Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių 8.2 papunktyje nurodytus dokumentus: 1. elektroninę ar popierinę susegtą pareiškėjo bylą (angl. Master file), parengtą pagal Europos Komisijos taisyklių, reglamentuojančių vaistus Europos Sąjungoje (angl. The rules governing medicinal products in the European Union) 4 tome „Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės“ (angl. Volume 4 - Guidelines for good 3 manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use) pateiktus paaiškinimus; 2. deklaraciją, kad jis vykdo 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 93 ir 97 straipsnio reikalavimus; 3. dokumentą, patvirtinantį atitinkamos valstybės rinkliavos sumokėjimą.
Paslaugos teikėjo veiksmų (neveikimo) apskundimo tvarka	VMVT veiksmai, susiję su veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimu (sprendimai), gali būti skundžiami Lietuvos administracinių ginčų komisijai (Vilniaus g. 27, Vilnius) arba Vilniaus apygardos administraciniam teismui (Žygimantų g. 2, Vilnius) per vieną mėnesį nuo atsakymo (sprendimo) įteikimo dienos Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Raktažodžiai	Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas, veterinarinių vaistų gamyba, veterinarinių vaistų importas
Ne el. būdu teikiama paslauga
Neelektroninės paslaugos teikimo proceso aprašymas	Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimas 1. Prašymo ir reikiamų dokumentų pateikimas VMVT; 2. Gautų dokumentų įvertinamas ar tinkamai užpildyti, ar juose pateikta visa reikalinga informacija; 3. Nustačius, kad pateikti visi tinkamai užpildyti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimui gauti reikalingi dokumentai, ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo dokumentų gavimo dienos atliekamas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimas. Nustačius trūkumų, informuojamas prašymą pateikęs ūkio subjektas ir nustatomas ne trumpesnis kaip 14 kalendorinių dienų terminas trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos ir nėra įskaičiuojamas į šiame punkte nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą; 4. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimas ne vėliau kaip per 90 kalendorinių dienų nuo VMVT atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo dienos ir nustačius, kad jo vykdoma veikla atitinka Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus. 5. Ūkio subjekto informavimas raštu apie VMVT priimtą sprendimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo patikslinimas 1. Laisvos formos prašymo ir pakeitimus patvirtinančių dokumentų ar jų kopijų ir dokumento, įrodančio valstybės rinkliavos sumokėjimą, pateikimas VMVT (ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų pasikeitimo). 2. Nustačius, kad pateikti duomenys yra teisingi veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas patikslinamas ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo prašymo patikslinti pažymėjimą gavimo dienos. Nustačius, kad pateikti duomenys yra klaidingi ir pažymėjimo turėtojas nepašalina VMVT nurodytų trūkumų per nustatytą terminą, atsisakoma išduoti pažymėjimą. 3. Ūkio subjekto informavimas raštu apie VMVT priimtą sprendimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas ir galiojimo panaikinimas 1. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo sustabdymas (nustačius neatitikčių Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklėms, kai kvalifikuotam asmeniui sustabdomas ar panaikinamas kvalifikuoto asmens licencijos galiojimas ir kai juridinis asmuo nepaskiria kito kvalifikuoto asmens, kai juridiniam asmeniui sustabdomas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas), nurodant ūkio subjektui nustatytus veiklos trūkumus. 2. Nustatytų veiklos trūkumų pašalinimas. 3. Kreipimasis į VMVT su prašymu dėl veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir dokumentų, įrodančių trūkumų pašalinimą pateikimas.4. Sprendimo dėl veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo priėmimas ir ūkio subjekto informavimas raštu ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas panaikinamas nepasibaigus jo galiojimo laikotarpiui tokiais atvejais: 1. veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojo prašymu; 2. jeigu panaikinamas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas; 3. jeigu nustatomi veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažeidimai, kaip nurodyta Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinyje, dėl kurių veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojui turi būti panaikinta teisė vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus.
Neelektroninės paslaugos suteikimo trukmė	Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimas: 120 kalendorinių dienų Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo patikslinimas: 20 darbo dienų
Neelektroninės paslaugos suteikimo kaina	už veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų įvertinimą ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimą – 4.424.1 papunktyje nustatyta rinkliava (507 eurai); už veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų įvertinimą ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo papildymą, patikslinimą, kai atliekamas veiklos vietos tikrinimas – 4.424.2 papunktyje nustatyta valstybės rinkliava (151 euras).

Atnaujinimo data: 2024-03-15