| 8. Dokumento išdavimo procedūros/administracinės paslaugos teikimo aprašymas | Pareiškėjas turi kreiptis į VMVT ir pateikti nustatytos formos Paraišką ir Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus arba jei vaistas homeopatinis - 87 straipsnio 1 dalyje nustatytus dokumentus.
VMVT, gavusi nustatytus dokumentus, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas užregistruoja Paraišką Dokumentų valdymo bendrojoje informacinėje sistemoje ir per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos įvertina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, ar veterinarinių vaistų paraiška galiojanti. Jeigu VMVT dokumentų tikrinimo metu nustato, kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui ne trumpesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti.
Jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per VMVT nustatytą terminą ar pareiškėjas neįvykdo Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 7 dalyje nustatytos pareigos, veterinarinių vaistų Paraiška nenagrinėjama ir laikoma, kad ji yra atsiimta.
Jeigu VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus veterinarinių vaistų, registruojamų taikant decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar vėlesnio pripažinimo procedūrą, dokumentus nustato, kad veterinarinių vaistų registracijai pateikti visi duomenys ir informacija bei dokumentai, toliau atlieka veiksmus, nustatytus Reglamento (ES) 2019/6 28 straipsnyje, vadovaudamasi Agentūros Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės parengtais Gerosios praktikos vadovais.
Jeigu VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus veterinarinių vaistų, registruojamų taikant nacionalinę procedūrą, dokumentus nustato, kad veterinarinių vaistų registracijai pateikti visi duomenys ir informacija bei dokumentai, el. paštu informuoja Pareiškėją apie veterinarinių vaistų registracijos procedūros pradžią ir atlieka išsamų Paraiškos ir prie jos pridėtų dokumentų vertinimą. Jeigu atliekant dokumentų vertinimą VMVT kyla klausimų dėl pateiktuose dokumentuose nurodytų duomenų ir informacijos, VMVT el. paštu Pareiškėjui pateikia išsamius klausimus dėl registracijai pateikto veterinarinio vaisto ir, atsižvelgdama į klausimų sudėtingumą, nurodo terminą atsakymams pateikti, kuris negali būti trumpesnis kaip 14 ir ne ilgesnis kaip 90 kalendorinių dienų.
Pareiškėjas, nepažeisdamas VMVT nustatyto termino atsakymams pateikti, el. paštu pateikia VMVT atsakymus į klausimus arba paprašo pratęsti terminą. VMVT pratęsia terminą atsakymams pateikti, jeigu pratęsus terminą atsakymai bus pateikti ne vėliau kaip likus 190 kalendorinių dienų iki veterinarinio vaisto registracijos procedūros pabaigos datos.
Jeigu Pareiškėjas nepateikia atsakymų į VMVT pateiktus klausimus dėl registracijai pateikto veterinarinio vaisto per VMVT nustatytą terminą, VMVT pakartotinai el. paštu informuoja Pareiškėją apie jo pareigą pateikti atsakymus. Tokiu atveju Pareiškėjas turi pateikti atsakymus ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo VMVT pakartotinio el. laiško gavimo dienos. Jeigu per šiame punkte nustatytą terminą Pareiškėjas VMVT atsakymų nepateikia, veterinarinio vaisto registracijai pateikti dokumentai baigiami vertinti ir parengiama dokumentų vertinimo ataskaita (toliau – Ataskaita).
Jeigu VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus homeopatinių veterinarinių vaistų, registruojamų pagal Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsnį, dokumentus nustato, kad homeopatinių veterinarinių vaistų registracijai pateikti visi duomenys ir informacija bei dokumentai, toliau atlieka išsamų pateiktų dokumentų vertinimą ir prireikus veiksmus dėl duomenų ir informacijos patikslinimo.
VMVT kiekvieno pateikto registracijai veterinarinio vaisto duomenis ir informaciją bei dokumentus vertina individualiai ir, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 34 straipsniu, priskiria veterinarinį vaistą receptinių, nereceptinių veterinarinių vaistų arba veterinarinių vaistų, kuriuos gali naudoti tik veterinarijos gydytojas, grupei.
Veterinarinių vaistų, įskaitant ir homeopatinius veterinarinius vaistus, registracijai pateiktų dokumentų vertinimas baigiamas parengiant Ataskaitą, kurioje nurodomi veterinarinio vaisto ir jo registracijai pateiktų dokumentų vertinimo rezultatai bei informacija apie veterinarinio vaisto tiekimui arba saugiam ir veiksmingam naudojimui taikytinas sąlygas ar apribojimus, įskaitant veterinarinio vaisto grupę pagal Reglamento (ES) 2019/6 34 straipsnį, ir prie kurios pridedama:
1. suderintas veterinarinio vaisto aprašas, kuriame nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 35 straipsnyje nustatyta informacija;
2. suderintas veterinarinio vaisto pakuotės lapelis ir ženklinimas, nustatytas Reglamento (ES) 2019/6 10–14 straipsniuose.
Veterinarinio vaisto pakuotės lapelis ir ženklinimas gali būti parengtas keliomis kalbomis, iš kurių viena turi būti lietuvių, tačiau informacija visomis kalbomis turi būti identiška.
VMVT, baigusi veterinarinio vaisto registracijai pateiktų duomenų ir informacijos bei dokumentų vertinimą, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 6 dalimi, priima sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, kuris įforminamas VMVT direktoriaus įsakymu. VMVT ne vėliau kaip per 3 darbo dienas Pareiškėjui praneša apie priimtą sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir pateikia VMVT direktoriaus ar jo įgalioto asmens pasirašytą veterinarinio vaisto registracijos liudijimą ir pridedamus dokumentus.
VMVT, baigusi veterinarinio vaisto registracijai pateiktų duomenų ir informacijos bei dokumentų vertinimą, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 7 dalimi, priima sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas Pareiškėjui praneša apie priimtą sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, nurodydama tokio sprendimo priėmimo motyvus.
VMVT, priėmusi sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, nepažeisdama Veterinarinių vaistų 3 straipsnio 9 dalyje nurodyto termino, įrašo veterinarinį vaistą į Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą (toliau – Registras) ir, vadovaudamasi 2021 m. sausio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/16, kuriuo nustatomos su Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų baze susijusios būtinos priemonės ir praktinė tvarka, pateikia Agentūrai elektroniniu būdu Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 2 dalyje nustatytą informaciją apie šį veterinarinį vaistą.
Veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas
VMVT, gavusi informaciją, kad veterinarinių vaistų registruotojas ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje užregistravo Registre įrašyto veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimą, vadovaudamasi Agentūros Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės parengtu Gerosios praktikos vadovu sąlygų keitimams, kurių nereikia vertinti, įvertina, ar veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas atitinka 2021 m. sausio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/17, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 nustatomas rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, kurių nereikia vertinti, sąrašas, priedo reikalavimus, ir ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo užregistravimo ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje šį keitimą ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje patvirtina arba atmeta. VMVT, patvirtinusi veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimą, veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo duomenis ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo patvirtinimo ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje įrašo ir į Registrą.
Veterinarinių vaistų registruotojas, siekiantis atlikti kitus veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimus, nei nurodyti Reglamento (ES) 2021/17 priede, elektroniniu būdu per CESP turi VMVT pateikti nustatytos formos paraišką dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo ir dokumentą, patvirtinantį atitinkamos valstybės rinkliavos sumokėjimą.
VMVT paraiškas dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo nagrinėja, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais, Agentūros Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės 2021 m. birželio 17 d. gairėmis Nr. EMA/CMDv/7381/2021 „Dėl veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti pagal Reglamento (ES) 2019/6 62 straipsnį, klasifikavimo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal tuos keitimus, vertinimo“ ir Gerosios praktikos vadovu veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimams, kuriuos reikia įvertinti.
VMVT, išnagrinėjusi paraišką dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo ir pritarusi veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimui, ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos nagrinėjimo procedūros užbaigimo ir veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo bei pakuotės lapelio teksto lietuvių kalba gavimo iš veterinarinio vaisto registruotojo dienos priima sprendimą pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas, kurį įformina VMVT direktoriaus įsakymu, ir ne vėliau kaip per 3 darbo dienas apie tai informuoja Pareiškėją. VMVT, nustačiusi, kad paraiška dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo yra užpildyta netinkamai, apie tai raštu informuoja pareiškėją, nurodydama nustatytus trūkumus.
Veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas:
VMVT, nustačiusi, kad veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas arba pakankamas, jog būtų užtikrinta maisto sauga, ar nustačiusi Reglamento (ES) 2019/6 130 straipsnio 3 dalyje nurodytas aplinkybes, raštu apie tai informuoja veterinarinio vaisto registruotoją, nurodydama trūkumus ir ne trumpesnį kaip 14 ir ne ilgesnį kaip 90 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti.
VMVT sustabdo veterinarinio vaisto registraciją:
1. jeigu veterinarinio vaisto registruotojas nepašalina VMVT nurodytų trūkumų per nustatytą terminą;
2. veterinarinio vaisto registruotojo prašymu;
3. jeigu visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai kyla rizika (Reglamento (ES) 2019/6 134 straipsnio 1 dalyje nurodyti pagrindai)
VMVT, sustabdžiusi veterinarinio vaisto registraciją nustato ne trumpesnį kaip 14 ir ne ilgesnį kaip 90 kalendorinių dienų terminą, per kurį veterinarinio vaisto registruotojas turi pašalinti trūkumus. Šiuo atveju veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas panaikinamas, kai veterinarinio vaisto registruotojas informuoja VMVT apie trūkumų pašalinimą, pateikia tai patvirtinančius dokumentus ir VMVT nustato, kad trūkumai pašalinti.
Jeigu veterinarinio vaisto registruotojas trūkumų šalinimo laikotarpiu VMVT pateikia paraišką dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo, VMVT veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą panaikina kartu su sprendimu pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas.
Jeigu VMVT, išnagrinėjusi paraišką pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas, atsisako jas keisti, veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas nėra panaikinamas ir lieka galioti iki to laiko, kol bus priimtas VMVT sprendimas pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas.
Veterinarinio vaisto registruotojo prašymu veterinarinio vaisto registracija sustabdoma veterinarinio vaisto registruotojo nurodytam laikotarpiui. Jeigu veterinarinio vaisto registruotojas, pateikdamas prašymą sustabdyti veterinarinio vaisto registraciją, nenurodė termino, veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas panaikinamas, gavus veterinarinio vaisto registruotojo prašymą panaikinti veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą.
VMVT panaikina veterinarinio vaisto registraciją:
1. veterinarinio vaisto registruotojo prašymu;
2. jeigu veterinarinio vaisto registruotojas neatitinka Reglamento (ES) 2019/6 130 straipsnio 2 dalies reikalavimų;
3. jeigu veterinarinio vaisto registruotojas, sustabdžius veterinarinio vaisto registracijos galiojimą per ne trumpesnį kaip 14 ir ne ilgesnį kaip 90 kalendorinių dienų terminą nepašalina VMVT nurodytų trūkumų.
VMVT, sustabdžiusi veterinarinio vaisto registraciją, panaikinusi veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą ar registraciją, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas informuoja apie tai veterinarinio vaisto registruotoją ir per 3 darbo dienas padaro atitinkamus įrašus Registre.
Sustabdžius arba panaikinus veterinarinio vaisto registraciją arba esant Reglamento (ES) 2019/6 134 straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams, draudžiama tiekti rinkai ir naudoti veterinarinį vaistą. |
| 17. Kainoraštis | Už paslaugą imama konkrečių valstybės rinkliavos dydžių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2014 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1442 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 ,,Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo":
4.415.1. veterinarinio vaisto, kai Lietuvos Respublika jį registruoja pagal nacionalinę procedūrą:
4.415.1.1. registravimą -1605 eurai;
4.415.1.2. registravimą, kai teikiama paraiška registruoti tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau kito stiprumo ir (arba) kitos farmacinės formos, ir (arba) kitos paskirties gyvūnų rūšies veterinarinį vaistą - 794 eurai;
4.415.2. veterinarinio vaisto, kai Lietuvos Respublika jį registruoja pagal decentralizuotą ar savitarpio pripažinimo procedūrą kaip referencinė valstybė:
4.415.2.1. registravimą - 1981 euras;
4.415.2.2. registravimą, kai teikiama paraiška registruoti tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau kito stiprumo ir (arba) kitos farmacinės formos, ir (arba) kitos paskirties gyvūnų rūšies veterinarinį vaistą – 992 eurai;
4.415.3. veterinarinio vaisto, kai Lietuvos Respublika jį registruoja pagal decentralizuotą ar savitarpio pripažinimo procedūrą kaip suinteresuota valstybė:
4.415.3.1. registravimą – 982 eurai;
4.415.3.2. registravimą, kai teikiama paraiška registruoti tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau kito stiprumo ir (arba) kitos farmacinės formos, ir (arba) kitos paskirties gyvūnų rūšies veterinarinį vaistą – 492 eurai;
4.415.4. veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimą, kurio vertinimo laikas sutrumpintas - 200 eurų;
4.415.5. veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimą, kurio vertinimo laikas standartinis arba prailgintas – 636 eurai;
4.415.6. kiekvieno papildomo veterinarinio vaisto, kai teikiama bendra paraiška dėl kelių veterinarinių vaistų, registracijos sąlygų keitimą – 18 eurų;
4.415.7. homeopatinio veterinarinio vaisto:
4.415.7.1. kuriam nustatytos specifinės indikacijos, registravimą – 626 eurai;
4.415.7.2. kuriam nenustatytos specifinės indikacijos, registravimą – 359 eurai;
4.415.8. ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų ir išimtinėmis aplinkybėmis registruojamų veterinarinių vaistų:
4.415.8.1. registravimą – 194 eurai;
4.415.8.2. perregistravimą - 97 eurai;
4.415.10. veterinarinio vaisto registruotojo keitimą – 200 eurų. |
