| | Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau –VMVT) pateikia užpildytą Aprašo priede nustatytos formos Prašymą ir šiuos dokumentus:
4. Prašymai gali būti teikiami, jeigu siekiama įvežti į Lietuvą ir:
4.1. tiekti rinkai Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalyje nurodytiems gyvūnams augintiniams skirtus naudoti neregistruotus nereceptinius veterinarinius vaistus, kuriuos leidžiama tiekti rinkai kitoje Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėje narėje pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalį ir kurie skirti naudoti per burną arba vietiškai gydant gyvūnų augintinių ligą, kuriai gydyti nėra veterinarinio vaisto, registruoto Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnyje nustatyta tvarka (toliau – Lietuvoje registruotas veterinarinis vaistas) arba registruoto Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatyta tvarka (toliau – ES centralizuotai registruotas veterinarinis vaistas);
4.2. naudoti gyvūnams autogenines veterinarines vakcinas, pagamintas ES;
4.3. tiekti rinkai Reglamento (ES) 2019/6 116 straipsnyje nustatytu atveju neregistruotus veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimai suteikti kitose ES valstybėse narėse;
4.4. naudoti gyvūnams Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 dalyje nustatytais atvejais trečiosiose šalyse registruotus imunologinius veterinarinius vaistus;
4.5. naudoti gyvūnams Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nustatytais atvejais trečiosiose šalyse registruotus imunologinius veterinarinius vaistus;
4.6. naudoti gyvūnams Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 5 dalyje nustatytu atveju Lietuvoje neregistruotus imunologinius veterinarinius vaistus.
7. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.1 papunktyje nurodytu atveju, kartu su prašymu turi pateikti:
7.1. neregistruoto veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą originalo kalba ir vertimą į lietuvių kalbą, jeigu informacijos lietuvių kalba nėra Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje (toliau – SVVDB);
7.2. numatomo įvežti neregistruoto veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją;
7.3. informaciją, kokiai tikslinei gyvūnų grupei ir kokiai konkrečiai ligai gydyti numatoma naudoti neregistruotą veterinarinį vaistą.
8. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.2 papunktyje nurodytu atveju, kartu su prašymu turi pateikti:
8.1. autogeninę veterinarinę vakciną paskyrusio veterinarijos gydytojo parengtą vakcinavimo programą, kurioje turi būti nurodyta vakcinavimo schema, gyvūnai, kurie bus vakcinuojami (rūšis, skaičius, bandos numeriai, jeigu individualiai ženklinami, individualūs numeriai), pagrįstas autogeninės veterinarinės vakcinos kiekis, nurodytos dozės vienam gyvūnui, vakcinavimo laikotarpis, revakcinavimas, kas gyvūnus vakcinuos, ar bus atliekami vakcinavimo efektyvumo tyrimai ir kita, veterinarijos gydytojo nuomone, svarbi informacija;
8.2. autogeninę veterinarinę vakciną paskyrusio veterinarijos gydytojo parengtą patologinės medžiagos paėmimo tvarkos aprašą, kuriame turi būti nurodyta, kada ir kokia patologinė medžiaga buvo imama autogeninei veterinarinei vakcinai gaminti, jos paėmimo, atvėsinimo, ženklinimo, supakavimo, laikymo ir pristatymo autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojui sąlygos, šiuos veiksmus atlikusio (-ių) asmens (asmenų) vardas, pavardė, pareigos, autogeninės veterinarinės vakcinos gavimo, transportavimo, laikymo sąlygos ir vieta bei kita, veterinarijos gydytojo nuomone, svarbi informacija;
8.3. gyvūno laikytojo laisvos formos kreipimąsi (prašymą) į didmeninės veterinarinių vaistą prekybos licencijos turėtoją, kai Leidimą siekia gauti didmeninės veterinarinių vaistą prekybos licencijos turėtojas;
8.4. autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojo parengtą saugaus naudojimo instrukciją, kurioje turi būti nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 35 straipsnio 1 dalies a, b, c punktuose, e punkto i–iv papunkčiuose nurodyta informacija, ir vertimą į lietuvių kalbą;
8.5. autogeninės veterinarinės vakcinos reikalingumą pagrindžiančius dokumentus (ne anksčiau kaip prieš 36 mėnesius atliktų laboratorinių tyrimų, kuriuos atliko autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojas ir kuriais patvirtinamas virusinės ligos sukėlėjo patologinėje medžiagoje buvimas, protokolų kopijas arba ne anksčiau kaip prieš 24 mėnesius atliktų laboratorinių tyrimų, kuriuos atliko autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojas ir kuriais patvirtinamas bakterinės ligos sukėlėjo patologinėje medžiagoje buvimas, protokolų kopijas, išsamų pagrindimą, kad Lietuvos ir ES rinkoje nėra reikalingo registruoto veterinarinio vaisto tai gyvūnų rūšiai ir (ar) kad laboratoriniais tyrimais patvirtinta, jog naudoti rinkoje esantys registruoti veterinariniai vaistai neefektyvūs ir pan.);
8.6. dokumento, kuriuo patvirtinama, kad autogeninė veterinarinė vakcina gaminama pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos taisykles (taikoma pagal Reglamento (ES) 2019/6 159 straipsnį), kopiją.
9. Tuo atveju, kai prašoma išduoti naują Leidimą autogeninei veterinarinei vakcinai, kuriai įvežti anksčiau jau buvo išduotas Leidimas ir kuri buvo įvežta ir naudota toje pačioje gyvūnų laikymo vietoje, pateikiamas Prašymas ir:
9.1. laboratorinių tyrimų protokolai, patvirtinantys, kad anksčiau įvežta autogeninė veterinarinė vakcina buvo efektyvi;
9.2. raštiškas pagrindimas, kodėl reikalinga pakartotinai įvežti ir naudoti tokią pačią autogeninę veterinarinę vakciną;
9.3. Aprašo 8.3 papunktyje nurodyti dokumentai, kai prašymą teikia didmeninės veterinarinių vaistą prekybos licencijos turėtojas;
9.4. Aprašo 8.2 papunktyje nurodytas dokumentas, jeigu buvo naujai imama patologinė medžiaga ir nėra gamintojo patvirtinimo, kad jis saugo būtinus duomenis ir reikalingą medžiagą prašomos autogeninės veterinarinės vakcinos gamybai;
9.5. Aprašo 8.1 papunktyje nurodytas dokumentas, jeigu keičiasi šiame dokumente nurodyti duomenys;
9.6. Aprašo 8.4 ir 8.5 papunkčiuose nurodytas dokumentas, jeigu autogeninę veterinarinę vakciną gamins kitas gamintojas.
10. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.3 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
10.1. neregistruoto veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą originalo kalba ir vertimą į lietuvių kalbą, jeigu informacijos lietuvių kalba nėra SVVDB;
10.2. numatomo įvežti neregistruoto veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją;
10.3. dokumentus, kuriais motyvuotai pagrindžiamas ketinamo įvežti iš kitos ES valstybės narės neregistruoto veterinarinio vaisto reikalingumas:
10.3.1. objektyvius duomenis, kuriais pagrindžiama, kad Lietuvoje nėra galimybės įsigyti Lietuvoje registruoto ar ES centralizuotai registruoto veterinarinio vaisto, reikalingo tikslinei gyvūnų grupei nustatytai (-oms) ligai (-oms) gydyti, arba laboratorinių tyrimų, atliktų ne anksčiau kaip prieš 6 mėnesius, kuriais patvirtinamas Lietuvos rinkoje esamų veterinarinių vaistų neefektyvumas, protokolų kopijas,
10.3.2. veterinarijos gydytojo ar veterinarijos gydytojus vienijančios organizacijos pagrindimą, kuriame, atsižvelgiant į epizootinę situaciją ir pavojų gyvūnų sveikatai, gerovei ar visuomenės sveikatai, objektyviais duomenimis įrodoma būtinybė įvežti neregistruotą veterinarinį vaistą ir prašomas įvežti jo kiekis.
11. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.4 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
11.1. trečiojoje šalyje registruoto veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą originalo kalba ir vertimą į lietuvių kalbą;
11.2. dokumento, kuriuo patvirtinamas veterinarinio vaisto įteisinimas trečiojoje šalyje (pvz.: registracijos pažymėjimas, leidimas tiekti rinkai, trečiosios šalies kompetentingos institucijos raštas, kuriuo patvirtinamas veterinarinio vaisto įteisinimas, ar pan.), kopiją;
11.3. dokumento, kuriuo patvirtinama, kad trečiojoje šalyje registruotas veterinarinis vaistas gaminamas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos taisykles, kopiją;
11.4. numatomo įvežti trečiojoje šalyje registruoto veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją;
11.5. laboratorinių tyrimų, kuriais patvirtinamas Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 dalyje nurodytos ligos protrūkis, kopijas;
11.6. veterinarijos gydytojo parengtą vakcinavimo programą, kurioje turi būti nurodyta vakcinavimo schema, gyvūnai, kurie bus vakcinuojami (rūšis, skaičius, bandos numeriai, jeigu individualiai ženklinami, individualūs numeriai), pagrįstas imunologinio veterinarinio vaisto kiekis, nurodytos dozės vienam gyvūnui, vakcinavimo laikotarpis, revakcinavimas, kas gyvūnus vakcinuos, ar bus atliekami vakcinavimo efektyvumo tyrimai ir kita, veterinarijos gydytojo nuomone, svarbi informacija;
11.7. gyvūno laikytojo laisvos formos kreipimąsi (prašymą) į didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtoją, kai Leidimą siekia gauti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas.
12. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.5 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
12.1. dokumentus, kuriuose, atsižvelgiant į epizootinę situaciją ir pavojų gyvūnų sveikatai, gerovei ar visuomenės sveikatai, objektyviais duomenimis įrodoma, kad ES nėra galimybės įsigyti imunologinio veterinarinio vaisto, reikalingo Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nurodytai ligai gydyti (profilaktikai);
12.2. laboratorinių tyrimų, atliktų ne anksčiau kaip prieš 1 mėn., kuriais patvirtinamas Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nurodytos ligos sukėlėjas, kopijas;
12.3. veterinarijos gydytojo išvadą dėl nustatytos ligos pavojaus;
12.4. Aprašo 11.1–11.4, 11.6–11.7 papunkčiuose nustatytus dokumentus.
13. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.6 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
13.1. dokumentus, pagrindžiančius, kad į trečiąją šalį eksportuojamus gyvūnus būtina gydyti Lietuvoje neregistruotu imunologiniu veterinariniu vaistu, kuris gali būti teisėtai naudojamas paskirties trečiojoje šalyje;
13.2. dokumentus, nurodytus Aprašo 11.1–11.4, 11.6–11.7 papunkčiuose.
14. Dėl kiekvieno siekiamo įvežti, tiekti rinkai ir (ar) naudoti veterinarinio vaisto (skirtingo pavadinimo) teikiamas atskiras prašymas. |
